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Resumen de Noticias

La polémica píldora que podría haber causado la muerte a 4 mujeres
El Diane-35: ¿Qué es y porque sería dañino?
Fue prohibido en Francia y está siendo debatido en Colombia

Bogotá D.C., Febrero 01 de 2013. Sala de Redacción. La noticia difundida por la francesa Agence Nationale de Sécurite du Medicament et des Produits de Santé - ANSM, según la cual desde 1987 se han registrado por lo menos cuatro casos de muertes presuntamente relacionadas con la ingesta de un medicamento producido por la firma alemana Bayer, que es conocida en Inglaterra como Dianette, y en otros países como Diane 35, usado como anticonceptivo y para el tratamiento del Acné, ha sido recibido como un baldado de agua fría por quienes la han tomado, muchos de ellos adolescentes.

pill head

Foto por Mike Knapek

En un boletín publicado en su sitio Web, (Ver aquí boletín de) la ANSM, señala que “Diane 35 es un fármaco utilizado en el tratamiento del acné y no un anticonceptivo”, y agrega que “Después de la evaluación de todos los datos disponibles, ANSM estima que el riesgo / beneficio de Diane 35 y su genérico es desfavorable en el tratamiento del acné, especialmente en vista del riesgo de tromboembolismo venoso Arterial y exponen a las mujeres tratadas. Además, el amplio uso de estos fármacos como anticonceptivos no es consistente y su eficacia como un método anticonceptivo no se ha demostrado mediante estudios clínicos apropiados”.

Según la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos de Francia, está decidió en diciembre de 2011, revisar nuevamente el medicamento y su genérico, por cuanto la anterior revisión fue hecha en 2005, encontrando que “La ANSM ha vuelto a valorar la relación riesgo / beneficio de Diane 35 en su única indicación aprobada: "El tratamiento del acné en las mujeres: la eficacia es moderada y se observa después de varios meses de tratamiento que: Nuevos datos mostraron el riesgo de tromboembolismo incluyendo el riesgo de tromboembolismo venoso cuatro veces mayor que las mujeres que no toman estos tratamientos. También hay alternativas para el tratamiento del acné”

Hay que señalar que en Francia el uso como anticonceptivo del Diane 35 no ha sido aprobado, por eso la ANSM, habla de un “único” uso aprobado: En el tratamiento del Acné.

Tras el análisis de las últimas evidencias medicas sobre el Diane 35, la ANSM, decidió efectuar una suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, la cual tendrá efecto dentro de los próximos 3 meses.

En lo inmediato, la importante Agencia francesa, efectuó las siguientes recomendaciones a quienes resultan interesados:

 Los pacientes no deben interrumpir bruscamente el tratamiento con Diane 35 o su genérico y pueden continuar su ingesta hasta la próxima visita a su médico u otro proveedor para examinar con ellos las opciones de tratamiento que mejor se adapte a su situación individual.

 Los médicos deben dejar de recetar estos medicamentos, o abstenerse de dar inicio al tratamiento o su continuación.

 Los farmacéuticos deberán entregar las dosis mínimas necesarias para evitar la ruptura abrupta en el tratamiento hasta que el paciente consulté al médico de nuevo (Se deben entregar cajas para 1 mes de tratamiento preferiblemente).

Según el boletín de la ANSM, “Al final de este período de 3 meses, la suspensión de la autorización de comercialización será efectiva: cualquier receta y cualquier tratamiento será prohibido y todos los lotes en el mercado serán eliminados.

Mientras tanto, un procedimiento de arbitraje a nivel comunitario es iniciado por ANSM, estos medicamentos se permiten en la mayoría de los otros Estados miembros de la UE. “El arbitraje estará enfocado a retirar, suspender o modificar la autorización de comercialización en Europa”, señaló la Agencia.

Day 195 - Pills

Foto por DaGoaty

La Agencia francesa reportó muerte en 4 casos, y las discriminó así:

 3 muertes por embolia pulmonar, presentadas en mujeres de 18, 24 y 26 años de edad.

 1 muerte por trombosis cerebral, en una mujer de 42 años de edad.

Las afectadas murieron como consecuencia de trombosis venosa. En otros 125 casos no se registraron coágulos de sangre letales en venas o arterias,

La ANSM, también advierte que “también identifica nueve efectos tromboembólicos arteriales: 6 accidentes cerebrovasculares (ACV) o ictus pinturas evocadoras, 2 ataques isquémicos transitorios y un infarto de miocardio”. No hay fatalidades asociadas con los eventos arteriales se informó.

Es de señalar que la trombosis venosa o tromboembolismo venoso, “es la formación de una masa hemática dentro de una vena durante la vida. Esta puede clasificarse en trombosis venosa superficial (tromboflebitis superficial), o bien, trombosis venosa profunda”, nos dice Wikipedia y agrega que “Dentro de las principales complicaciones de una trombosis venosa está el tromboembolismo pulmonar. Además está el riesgo de evolución hacia un síndrome postflebítico”.

Aparte de su uso como anticonceptivo oral, el Diane 35 es prescrito para el tratamiento de enfermedades dependientes de andrógenos en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopostuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo.

Dada su composición (combinación de acetato de ciproterona y etinilestradiol), este fármaco tiene un efecto inhibidor de la ovulación por lo que es fácil tomarlo como un anticonceptivo.

En cuanto a los principales componentes del Diane 35, encontramos que el acetato de ciproterona (DCI, USAN, BAN, ENE), a veces abreviado como CPA , este se vende bajo marcas como Androcur y Cyprostat , y es un medicamento esteroide antiandrógeno sintético adicionalmente posee propiedades de progestágeno y antigonadotrópica.

Su acción principal es la de suprimir la actividad de las hormonas andrógenos tales como la testosterona y su más potente metabolito la dihidrotestosterona (DHT) en el cuerpo.

El potencial efecto secundario más grave del acetato de ciproterona es la toxicidad en el hígado, por lo que los pacientes que lo usan deben ser monitorizados para detectar cambios en las enzimas del hígado, especialmente si toma una dosis alta (200-300 mg / día). La toxicidad depende de la dosis y las dosis bajas utilizadas en píldoras anticonceptivas (2 mg) no parecen representar un riesgo significativo.

Ninguna forma de acetato de ciproterona está disponible en los Estados Unidos.

En cuanto al otro componente del Diane 35, el etinilestradiol, este es conocido también como etinil estradiol (EE), en inglés ethinylestradiol , ethynyl estradiol , o ethinyl oestradiol, y es muy usado en la composición de anticonceptivos orales.

El etinilestradiol, ha sido usado para tratar los síntomas de la menopausia y el hipogonadismo femenino. Toda la absorción del etinilestradiol, se produce en el hígado y en términos generales es un estrógeno, y hay que tener en cuenta que los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer de útero.

Al respecto se tiene que “Varios estudios clínicos han puesto de manifiesto que existe un aumento del riesgo de cáncer de endometrio en las mujeres tratadas durante períodos prolongados con estrógenos exógenos”.

Los estrógenos no deben ser usados por mujeres embarazadas y, además, presentan contraindicaciones en los siguientes casos:

Pacientes con cáncer de mama sospechado o diagnosticado excepto en algunos casos de cáncer de mama metastásico.

Presencia de cualquier neoplasia estrógeno-dependiente.

Hemorragias vaginales sin diagnosticar.

Enfermedades tromboembólicas o tromboflebitis activa o historia de tromboflebitis asociada al uso anterior de estrógenos.

Igualmente, encontramos que “Las enfermedades tromboembólicas y otras enfermedades vasculares trombóticas (tromboflebitis, embolia pulmonar, ictus e infarto de miocardio) son consideradas como un factor de riesgo en las mujeres tratadas con la combinación de estrógenos + progestágenos o con altas dosis de estrógenos como las utilizadas en el tratamiento del cáncer de mama. El estudio WHI, en su sección en la que se estudia el uso de estrógenos solos, ha demostrado que la incidencia de accidentes tromboembólicos en las pacientes con estrógenos (27/10.000 en un año) es ligeramente mayor que las tratadas con placebo (21/10.000 en un año)”.

Al respecto son varias fuentes las que coinciden con ese tipo de riesgos asociados a los estrógenos.

Es la combinación de los dos componentes, el etinilestradiol, un estrógeno, y el acetato de ciproterona, un antiandrógeno, lo que hace del Diane 35, riesgoso para la formación de trombosis o coágulos sanguíneos, elevando el riesgo de sufrir muerte por infarto u obstrucción pulmonar. Una caja de Diane 35, contiene generalmente 21 grageas de color beige que contienen hormonas: Cada gragea contiene 0,035mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de ciproterona.

Pills! Pills! Pills! Pills!

Foto por Mike Burns

Según la ANSM, en 2012, el número de cajas de Diane 35 y su genérico vendidas en Francia se estiman en 1,45 millones de dólares, que es un poco más de 4 millones de píldoras. Sobre la base de un consumo de 13 paquetes por año, el número de mujeres que reciben Diane 35 o su genérico a diario es de alrededor de 315.000.

Desde 1995, entre 4 y 5 millones de pastillas Diane 35 y sus genéricos se consumen cada año. El genérico apareció por primera vez en 2003.

Diane 35 es permitido en 135 países y se comercializa en 116 países. En la mayor parte de ellos, este medicamento tiene la indicación "acné" o "enfermedad dependiente de andrógenos", pero en algunos países, como Irlanda, la indicación "anticonceptivos orales" se asocia también.

Entre las distintas denominaciones comerciales de la Diane 35, detectadas se encuentran: Evepar 2 mg / 0,035 mg, HOLGYEME 2 mg / 0,035 mg, LUMALIA 2 mg / 0,035 mg, MINERVA 2 mg / 0,035 mg, CYPROPHARM 2 mg / 0,035 mg, y Ciproterona / etinil SANDOZ 2 mg / mg 0,035, entre otras.

En países como España, al contrarió de Francia, el Diane 35, sí es considerado como un anticonceptivo, y se comercializa en promedio a 47.00 euros, siendo descrita como “Diane 35 también se conoce como “la píldora” y es casi 100% efectiva para prevenir el embarazo. Las píldora Diane 35 se toman diariamente durante 21 días y son una de las medidas de control de natalidad más convenientes”, según encontramos al consultar el sitio Web http://www.farmaciaenespana.com.

El mismo sitio Web español señala “Este anticonceptivo tiene un efecto anti-andrógeno, razón por la cual es tan eficaz en el tratamiento de crecimiento de vello no deseado y el acné”, y anuncia que “Usted puede comprar Diane 35 de manera segura en internet a través de nuestro servicio. Le ofrecemos un servicio de consulta totalmente confidencial como parte de nuestro proceso de pedido, para que nuestros médicos puedan asegurarse que Diane 35 es el tratamiento adecuado para usted”.

Al parecer la forma en que se comercializa el Diane 35 en España, es muy sencilla, “Las pastillas se enviarán a través de correo Express y se entregarán en 24/48 horas para destinos dentro de la península. Esto le permite comenzar a tomar Diane 35 y así poder protegerse contra el embarazo no deseado”, “Usted puede comprar Diane 35 en internet después de completar una consulta gratis en internet y si es mayor de 18 años”, señala el sitio.

Mientras que en Colombia, según informó el INVIMA, a medios locales, se requiere de una formula medica para adquirirlo en farmacias, algo que ha sido desmentido por usuarios de Redes Sociales que señalan lo fácil que resulta obtener el Diane 35 sin formula medica, a lo cual el Dr. Carlos Augusto Sánchez, director de medicamentos y productos biológicos del INVIMA, respondió diciendo "La cadena de distribución es la responsable de que se cumpla la venta del Diane 35, bajo prescripción médica y si alguien infringe esta regla debe asumir la responsabilidad de ese hecho”, lo cual, realmente no es muy tranquilizador, no siendo la primera vez que esa Entidad descarga así su responsabilidad en la vigilancia y control de medicamentos.

En América Latina, encontramos también que en Perú, alrededor de 2 mil 500 a 5 mil mujeres utilizan Diane 35, mensualmente. Al respecto, el médico ginecólogo Napoleón Paredes, consultado por RPP Noticias, indicó que "En el Perú han ocurrido casos de trombosis y no solo con Diane 35, sino también con otros anticonceptivos. Pero estos casos han sido controlados y felizmente no han llegado a muerte".

Bayer, la empresa que distribuye Diane 35, indicó que se encontraba sorprendida por la decisión de la autoridad farmacológica francesa y señaló que “Diane 35 es comercializada en 116 países desde hace más de 25 años para el tratamiento del acné en la mujer” y que “nunca fue objeto de una suspensión de autorización de comercialización por razones de seguridad”.

“Hasta donde sabemos, no existen nuevas pruebas científicas susceptibles de llevar a una modificación de la evaluación beneficio/riesgo positiva de Diane 35".

En Francia, Bayer afronta la denuncia penal presentada en la fiscalía de Bobigny, cerca de París, por la familia de Marion Larat, una joven francesa que sufrió un grave accidente cerebrovascular (ACV) causado por la píldora anticonceptiva Meliane”, la acusación contra el director en Francia de Bayer es por el cargo de “atentado involuntario contra la integridad de una persona humana”. La denuncia también fue presentada contra el responsable de la Agencia Nacional de Seguridad de Mediamentos (ANSM), en este caso por no haber aconsejado que la píldora fuera retirada a tiempo del mercado.

La joven Marion Larat, de 25 años, había tomado la píldora Meliane, un anticonceptivo hormonal oral combinado, que inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical, que también se utiliza en trastornos del ciclo menstrual. Marion Larat, ingirió Meliane, por espacio de cuatro meses, tras lo cual sufrió un ataque vascular que la hizo caer en coma y le dejó graves secuelas.

Cada comprimido recubierto de Meliane contiene 0,075 mg de gestodeno un progestágeno y 0,02 mg de etinilestradiol, el mismo estrógeno que también se utiliza en el Diane 35.

Nota: Si después de leer este articulo usted desea profundizar más en el tema o para disipar sus dudas, es recomendable consultar un medico para su caso especifico.

Con información de: Wikipedia, http://ansm.sante.fr, http://informe21.com, http://www.farmaciaenespana.com, http://sociedad.elpais.com, http://www.iqb.es, http://www.foroembarazo.com, http://www.caracol.com.co, http://www.farmaciasahumada.cl, http://www.espanol.rfi.fr, http://www.anticonceptivas.org.

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