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Resumen de Noticias

Se trata de aquellos que poseen como principio activo "sartan" afectados por impureza cancerígena
Agencia brasilera retira 200 medicamentos para la hipertensión
Desde 2018 una alerta internacional advierte sobre el Valsartán contaminado con la impureza N-nitrosodimetilamina - NDMA

ANVISA indica que “el consumo de estos medicamentos no ofrece riesgo inmediato para las personas que los utilizan y que son eficaces para el tratamiento de la presión arterial alta, pero recomienda que se cambien por otro de igual valor terapéutico”

Bogotá D.C., mayo 9 de 2019. Sala de Redacción de ACCIÓN 13 Noticias. La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil anunció su decisión de recoger alrededor de 200 lotes de los medicamentos para la presión arterial alta que tienen los ingredientes activos de los "sartanas" como losartán, valsartán, candersartana, olmesartán , e irbesartán, ect, los cuales serían cancerígenos según una alerta internacional.

Agencia brasilera retira 200 medicamentos para la hipertensión

Foto crédito: Captura de Internet.

En un comunicado publicado en su sitio Web, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil anunció su decisión de recoger alrededor de 200 lotes de los medicamentos para la hipertensión arterial.

Según la ANVISA, los medicamentos recogidos contienen como ingredientes activos de los pertenecientes al grupo de los "sartan" como losartán, valsartán, candersartana, olmesartán , e irbesartán, los cuales son parte de una alerta internacional emitida en julio de 2018.

A continuación la lista de los lotes retirados:

Tabela anvisa lotes que contm impurezas from Fundacion ACCION 13


Según la alerta internacional el Valsartán producido por la empresa china Zhejiang Hauahai Pharmaceuticals, es considerado posiblemente cancerígeno al haber sido contaminado con una impureza llamada N-nitrosodimetilamina – NDMA, por lo que se adoptó como medida el retiro de todos los medicamentos que lo contengan.

Luego de ese primer hallazgo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó un análisis más detallado de las "sartanas" de varios laboratorios. En total, se produjeron 14 suspensiones de tres insumos - losartán, valsartán e irbesartán - de diez fabricantes internacionales.

En tanto, en Brasil, hasta ahora se han evaluado 29 empresas y 111 medicamentos vendidos el año 2018, lo cual constituye una medida para garantizar la seguridad y la salud de la población.

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ANVISA, agregó que el retiro de los lotes forma parte de un conjunto de medidas que incluyen la suspensión de la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de los insumos farmacéuticos con activos sospechosos de contaminación.



También se determinó la fiscalización de todas las empresas fabricantes de medicamentos que contenían "sartanas" disponibles en el mercado brasileño. Hasta el momento, se evaluaron 29 empresas y 111 medicamentos comercializados en 2018. Con relación al recogimiento, en total los lotes recogidos ya suman aproximadamente 200.

ANVISA también determinó la evaluación de los procesos de calificación de los proveedores para los medicamentos a base de sartán y la realización de pruebas para los productos con insumos farmacéuticos activos con posible formación de nitrosaminas durante su síntesis química, entre otras medidas.



ANVISA, recuerda a quienes estén tomando medicamentos pertenecientes a los grupos afectados por la contaminación:

• Continuar tomando su medicamento, a menos que hayan sido aconsejados a parar por su médico;

• No interrumpa el tratamiento y consulte a un médico o farmacéutico.

• Sólo cambie de medicamento cuando ya tenga el nuevo en las manos. La interrupción del tratamiento de la hipertensión puede producir maleficios instantáneos, como derrame, ataques al corazón e insuficiencia renal.

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ANVISA, explicó que “Aunque el riesgo es muy pequeño, los estudios apuntan que las nitrosaminas tienen potencial o probable riesgo de causar cáncer si los medicamentos se consumen todos los días, a su dosis máxima, durante cinco años seguidos.

En estas condiciones, las autoridades europeas calcularon que el riesgo de cáncer asociado al consumo continuo del medicamento es del 0,00017%, o un caso para cada grupo de 6.000 personas. Por lo tanto, el riesgo es muy bajo y está asociado al consumo diario y continuo, a altas dosis y por un largo período”.

Es por estas razones, ANVISA aclara que el consumo de estos medicamentos no ofrece riesgo inmediato para las personas que los utilizan y que son eficaces para el tratamiento de la presión arterial alta, pero recomienda que se cambien por otro de igual valor terapéutico.

Con información de: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adocao-de-medidas-para-medicamentos-para-pressao-alta/219201?p_p_auth=LLxsEgso&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DLLxsEgso%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-1%26p_p_col_count%3D1, https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2019/05/08/anvisa-manda-recolher-cerca-de-200-lotes-de-medicamentos-para-pressao-alta.ghtml, http://portal.anvisa.gov.br/, https://es.wikipedia.org/wiki/Agencia_Nacional_de_Vigilancia_Sanitaria.

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