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Una persona murió y ocho más perdieron la vista…
Alerta por gotas oftálmicas contaminadas con peligrosa bacteria
Se trata de un lote de lágrimas y pomadas artificiales lubricantes para los ojos de la marca EzriCare, perteneciente a la empresa Global Pharma Healthcare

Bogotá D.C., 20 de marzo de 2023. Sala de Redacción de ACCIÓN 13 Noticias. A inicios de febrero de 2023 trascendió que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, retiró del mercado tres conocidas marcas de gotas para los ojos destinadas a ser estériles y producidas por Global Pharma Healthcare Private Limited, tras conocerse que las lágrimas artificiales EzriCare, las lágrimas artificiales de Delsam Pharma y el ungüento artificial para ojos de Delsam Pharma podrían presentar una contaminación con una cepa de la bacteria Pseudomonas aeruginosa rara y extremadamente resistente a los medicamentos, que ya habría causado la muerte de una persona y ceguera a otras ocho más.

Alerta por gotas oftálmicas contaminadas con peligrosa bacteria

Foto ilustrativa.

Según un boletín emitido por la FDA con fecha febrero 2 de 2023 “La FDA advierte a los consumidores y profesionales de la salud que no compren y que dejen de usar de inmediato las lágrimas artificiales EzriCare o las lágrimas artificiales de Delsam Pharma debido a la posible contaminación bacteriana. El uso de lágrimas artificiales contaminadas aumenta el riesgo de infecciones oculares que podrían provocar ceguera o la muerte. Los pacientes que presenten signos o síntomas de una infección ocular deben hablar con su proveedor de atención médica o buscar atención médica de inmediato.

Estos son productos de venta libre, fabricados por Global Pharma Healthcare Private Limited, destinados a ser estériles.

Global Pharma inició un retiro voluntario a nivel del consumidor de todos los lotes vigentes de lágrimas artificiales de EzriCare y lágrimas artificiales de Delsam Pharma. La FDA recomendó este retiro debido a las infracciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la empresa, incluida la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación (la empresa fabrica y distribuye medicamentos oftálmicos en botellas de usos múltiples, sin un conservante adecuado) y la falta de controles relativos a los envases a prueba de manipulaciones.”

Según la FDA, al parecer la empresa responsable no utiliza preservantes y no cuentan con ingredientes que prevengan que sus productos ópticos se contaminen con agentes externos.

Es posible que la falta de preservantes y otros ingredientes que previenen la contaminación haya sido un factor que contribuyó a la contaminación de las gotas para los ojos con la bacteria. Los preservantes y otros ingredientes se utilizan comúnmente en las soluciones oftálmicas para prevenir la proliferación de bacterias y otros microorganismos, lo que ayuda a mantener la seguridad del producto y la eficacia del tratamiento.

Los preservantes que se utilizan comúnmente en las soluciones oftálmicas incluyen el cloruro de benzalconio, el ácido bórico, el edetato disódico, el polihexanida, el cloruro de sodio y el sorbato de potasio. Estos preservantes se agregan a las soluciones oftálmicas para prevenir el crecimiento de bacterias y otros microorganismos en el producto, lo que ayuda a mantener la seguridad y eficacia del tratamiento.

Cabe señalar que algunos preservantes pueden causar irritación ocular en personas sensibles, y en algunos casos, los preservantes pueden reducir la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, es importante que los fabricantes de productos oftálmicos realicen pruebas rigurosas para garantizar la seguridad y eficacia de los preservantes que se utilizan en sus productos. También es importante que los pacientes sigan las instrucciones de uso y las precauciones del producto, y que consulten con un profesional de la salud si experimentan algún síntoma de irritación ocular u otros efectos secundarios mientras usan un producto oftálmico.

Ahora bien, hasta donde se conoce, la falta del preservante habría producido que un lote de lágrimas y pomadas artificiales lubricantes para los ojos de la marca EzriCare, perteneciente a la empresa Global Pharma Healthcare, fue contaminado con la bacteria Pseudomonas aeruginosa, la que es inmune a los antibióticos.

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La Pseudomonas aeruginosa es una bacteria gramnegativa comúnmente encontrada en el medio ambiente y en la piel y el tracto respiratorio de los humanos. Es una de las principales causas de infecciones adquiridas en hospitales y puede causar infecciones graves en pacientes con sistemas inmunológicos debilitados. Esta bacteria puede causar infecciones en el tracto respiratorio, las vías urinarias, la piel y las heridas, y se ha informado de brotes hospitalarios asociados con esta bacteria.

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa. Foto crédito: CDC.

La Pseudomonas aeruginosa es una bacteria que puede causar diversas infecciones en el cuerpo humano, especialmente en personas con un sistema inmunológico debilitado o en pacientes hospitalizados.

En el caso específico de la contaminación de gotas oftálmicas con Pseudomonas aeruginosa, esta bacteria puede causar una infección en los ojos conocida como queratitis bacteriana, que puede ser grave y poner en peligro la visión. En algunos casos, esta infección puede diseminarse a otras partes del cuerpo y causar una infección generalizada conocida como sepsis.

En ese contexto se ha informado que una persona murió a causa de las gotas oftálmicas contaminadas, esto se habría debido a una infección generalizada causada por Pseudomonas aeruginosa que se diseminó desde los ojos hasta el torrente sanguíneo (sepsis).

Ahora bien, también se ha reportado que otras ocho personas resultaron afectadas por la contaminación y sufrieron una pérdida parcial o total de la visión debido a la queratitis bacteriana. La queratitis bacteriana es una infección ocular causada por la presencia de bacterias en la córnea, que es la capa transparente que cubre la superficie frontal del ojo. La infección puede ser causada por diversas bacterias, incluyendo la Pseudomonas aeruginosa, que es una causa común de queratitis bacteriana.

Los síntomas de la queratitis bacteriana pueden incluir dolor, enrojecimiento, sensibilidad a la luz, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño en el ojo y secreción ocular. La infección puede ser leve o grave, dependiendo del tipo de bacteria que la causa y del estado de salud general del paciente.

El diagnóstico de la queratitis bacteriana se realiza a través de un examen ocular realizado por un oftalmólogo, que puede tomar una muestra de la secreción ocular para identificar la bacteria responsable de la infección.

El tratamiento de la queratitis bacteriana depende del tipo de bacteria que la causa, pero generalmente incluye el uso de antibióticos tópicos y, en casos graves, puede requerir antibióticos intravenosos y hospitalización. Es importante tratar la infección lo antes posible para prevenir complicaciones y preservar la visión.

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Según la FDA a 31 de enero de 2023, los CDC identificaron a 55 pacientes en 12 estados con infecciones que se vincularon por evidencia epidemiológica y de laboratorio con el uso de lágrimas artificiales EzriCare. Los eventos adversos asociados incluyen hospitalización, una muerte por infección del torrente sanguíneo y pérdida permanente de la visión por infecciones oculares. Los CDC emitieron una alerta recomendando a los consumidores que dejen de usar EzriCare Artificial Tears en espera de orientación adicional de los CDC y la FDA.

Posteriormente, con fecha del 21 de febrero de 2021, a FDA actualizó su alerta en el siguiente sentido: “Además de los productos de lágrimas artificiales, la FDA ahora también advierte a los consumidores y profesionales de la salud que no compren ni usen el ungüento artificial para ojos de Delsam Pharma debido a la posible contaminación bacteriana. Este es un producto de venta libre, fabricado por Global Pharma Healthcare Private Limited, destinado a ser estéril.”, y luego, el 22 de febrero la FDA lanzó una nueva actualización “La FDA recomendó que Global Pharma retire el ungüento artificial para ojos de Delsam Pharma, y la empresa acordó iniciar un retiro.”

La empresa Global Pharma Healthcare es una compañía farmacéutica con sede en India que se dedica a la fabricación y comercialización de una amplia gama de productos farmacéuticos, incluyendo medicamentos genéricos, productos de cuidado personal y productos para el cuidado de la salud, todo esto dirigido a una variedad de mercados en el sudeste asiático, América Central, LATAM, CIS y África.

Global Pharma Healthcare emitió dos comunicados informando del retiro voluntario de sus productos cuestionados y puso canales de comunicación a disposición del consumidor.

Finalmente se tiene que existen varios casos conocidos de contaminación de gotas oftálmicas en el pasado, específicamente, en el año 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una alerta sobre ciertas gotas oftálmicas fabricadas por la empresa Altaire Pharmaceuticals debido a preocupaciones sobre la contaminación microbiana.

En el año 2017, la FDA también emitió una alerta sobre ciertas gotas oftálmicas fabricadas por la empresa PharMedium Services debido a preocupaciones sobre la contaminación bacteriana.

Finalmente, se han anunciado más retiros del mercado de gotas para los ojos, aunque hasta el momento no están vinculados a eventos adversos. Así, Pharmedica USA está retirando del mercado dos lotes de gotas antiinflamatorias de MSM al 15 % puramente calmantes debido a que "no son estériles", según el anuncio de la FDA del 3 de marzo. La compañía dijo que no había recibido ningún informe de eventos adversos o enfermedades relacionadas con el producto.

La compañía aconseja a los consumidores que dejen de usar las gotas para los ojos de inmediato y las devuelvan al lugar donde las compraron. Los consumidores que tengan preguntas sobre el retiro pueden llamar a Pharmedica USA al 1-623-698-1752, disponible en el sitio web de la FDA

Con información de: ChatGPT, https://global-pharma.com/, https://www.bloomberg.com/, https://mesitran.com/, https://ezricare-info.com/, https://edition.cnn.com/, https://www.pcva.law/, https://pharmanewsintel.com/, https://www.linkedin.com/, https://es.wikipedia.org/, https://www.t13.cl/, https://www.fda.gov/.

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