Resumen de Noticias

15 centros de investigación certificados pretenden adelantar los ensayos, 6 de ellos ya están aprobados…
Autorización del Invima abre paso a vacuna de Johnson & Johnson en Colombia
60 mil voluntarios de Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica participarán

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Bogotá D.C., agosto 27 de 2020. Sala de Redacción de ACCIÓN 13 Noticias. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, informó que aprobó en forma excepcional el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad por COVID-19, con lo cual se despeja en el país suramericano, la realización de los ensayos clínicos de fase III.



El INVIMA explicó en un comunicado de prensa publicado en su sitio Web, el martes 25 de agosto de 2020, que “En Colombia, 15 centros de investigación certificados en Buenas Prácticas clínicas pretenden adelantar estos ensayos, de los cuales 6 ya se encuentran aprobados.”.

La lista del primer grupo de centros aprobados por el Invima para participar en los ensayos clínicos de la vacuna desarrollada por Johnson & Johnson está integrada por:

Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

Entretanto, el segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos está conformado por:

Fundación Valle del Lili – Cali
Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín
Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá

El INVIMA describió la ruta que seguirá el ensayo clínico en los seis países que participaran:

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:

Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso.

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Los interesados en participar en el ensayo clínico de la vacuna Ad26.COV2.S, deben de tener en cuenta la siguiente información:

“La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico”, explica el INVIMA.

Verifique en este enlace, el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.

El INVIMA señala que #Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov”

“Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.

Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.

Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, puntualiza el INVIMA.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos enfatiza que “En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado”.

El INVIMA concluyó informando que “La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023”.



El comunicado del INVIMA continua explicando que la aprobación impartida para los ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson “se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020”.

Igualmente, se señaló que “La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III.”

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El comunicado también explica que la “Fase III se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países”, y finaliza explicando que “En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos”, distribuidos en los 15 centros de investigación que se encuentran aprobados.

Según Julio César Aldana Bula, Director General de Invima “La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, dijo.

El desarrollo de una vacuna está compuesto por tres fases, la 1, la 2 y la 3. El cumplimiento de todas y cada una de estas fases implica que el producto final, es decir la vacuna, sea segura para los seres humanos y realmente alcance el objetivo para el que fue ideada.

La fase I consiste en la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, esto incluye la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.

La fase II consiste en los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad, es decir la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune, la cual se define como la respuesta del cuerpo causada por su sistema inmune activado por antígenos (sustancia que desencadena la formación de anticuerpos y que puede causar una respuesta inmunitaria.).

Los ensayos clínicos de fase III buscan evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Un estudio multicéntrico se define como un estudio clínico que se lleva a cabo en más de una Institución, desarrollando un protocolo único, en un sistema de coordinación establecido.

El doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading (Inglaterra) le dijo a la BBC refiriéndose a los ensayos clínicos de fase III que "De esa manera se obtiene más información sobre la seguridad de la vacuna al tiempo que conseguimos más datos sobre su capacidad real para proteger contra la enfermedad".

Es justamente frente a la presunta ausencia o debilidad de los ensayos clínicos etapa III, que la comunidad científica mundial critica la vacuna desarrollada por Rusia, algo que Rusia desmiente.

Con información de: https://forbes.co/2020/08/26/actualidad/estos-son-los-15-centros-de-investigacion-que-haran-ensayos-de-vacuna-contra-covid-19/, https://www.invima.gov.co/web/guest/invima-aprueba-el-ensayo-clinico-para-la-fase-3-de-la-vacuna-ad26-cov2-s-liderada-por-la-farmaceutica-janssen?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Farticulos-de-interes-coronavirus-covid-19, https://www.portafolio.co/economia/los-centros-medicos-aprobados-para-ensayos-de-vacuna-de-johnson-johnson-543998, https://noticias.canal1.com.co/nacional/invima-autoriza-ensayo-clinico-de-vacuna-johnson-johnson-colombia/, https://www.dinero.com/pais/articulo/vacuna-coronavirus-invima-aprueba-ensayo-para-fase-3-de-johnson--johnson/297022, https://www.clinicaltrials.gov/, https://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76032/las-fases-de-los-ensayos-clinicos-de-vacunas-y-medicamentos, https://www.bbc.com/mundo/noticias-53780009, https://www.bbc.com/mundo/noticias-53780009, https://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76032/las-fases-de-los-ensayos-clinicos-de-vacunas-y-medicamentos, https://es.wikipedia.org/wiki/Ant%C3%ADgeno, https://caunet.org/wp-content/uploads/2018/12/Co%CC%81mo-Realizar-un-Estudio-Multice%CC%81ntrico-1.pdf.

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