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Resumen de Noticias

La CNN divulgó un documento, que se denomina «informe inicial» fechado el 10 de septiembre…
Trasciende condición médica de voluntaria que enfermó en ensayo de AstraZeneca
Iniciando septiembre, la farmacéutica pausó voluntariamente los ensayos clínicos de su vacuna y luego los reanudó una semana después en Inglaterra

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Bogotá D.C., septiembre 18 de 2020. Sala de Redacción de ACCIÓN 13 Noticias. La CNN reveló que obtuvo un informe de seguridad interno de la farmacéutica AstraZeneca que explica cuál es la afección neurológica que padece la voluntaria en el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra el coronavirus que la obligó a suspender por una semana los ensayos.

Trasciende condición médica de voluntaria que enfermó en ensayo de AstraZeneca

La voluntaria que enfermó es una mujer de 37 años residente en el Reino Unido, y previamente sana, que recibió la primera dosis de la vacuna desarrollada por AstraZeneca contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la pandemia de Covid- 19 a principios de junio y se mantuvo en buen estado de salud.

Luego, recibió la segunda dosis de la vacuna a fines de agosto. El documento al que tuvo acceso la CNN continúa relatando que el miércoles 2 de septiembre, la voluntaria en el estudio «tuvo un tropiezo (no se cayó) con una sacudida» mientras corría, El informe interno de AstraZeneca, señala que la voluntaria no tenía ninguna lesión obvia en la columna cervical.

Al día siguiente, es decir, el jueves 3 de septiembre, la mujer empezó a presentar síntomas que incluían dificultad para caminar, dolor y debilidad en los brazos, dolor y reducción de la sensibilidad en el torso, dolor de cabeza y disminución de la capacidad para usar las manos.

El informe señala que la mujer «experimentó mielitis transversa confirmada» después de recibir su segunda dosis de la vacuna, y fue hospitalizada el sábado 5 de septiembre.

La mielitis transversa que afectó a la voluntaria es un trastorno poco común del sistema nervioso, que se origina por la inflamación de la médula espinal. Como resultado, se daña el revestimiento (vaina de mielina) alrededor de las células nerviosas, lo que interrumpe las señales entre los nervios espinales y el resto del cuerpo. Esto puede ocasionar dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas con la vejiga o el intestino.

En un artículo médico publicado en la Revista Médica Risaralda en 2018, encontramos la siguiente información: “En muchas ocasiones es difícil establecer la etiología [de la mielitis transversa] dado que varios grupos de enfermedades podrían ser causa de esta; aquellas asociadas a algún proceso causante, o al menos predisponente, como son algunas infecciones (polio, herpes zoster, VIH), procesos sistémicos y/o multifocales (inmunizaciones), inmunológicos (LES, enfermedades del colágeno), enfermedades vasculares e incluso tumorales, en menor frecuencia enfermedades vasculares y parasitarias; sin embargo incluso con una evaluación exhaustiva entre 15 a 30% de los casos no podríamos conocer el factor desencadenante (idiopáticas)”.

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El informe de AstraZeneca consigna como por dos veces la mujer fue diagnosticada con mielitis transversa «confirmada», y agrega que un neurólogo que consultó sobre su caso «sugirió que los síntomas eran compatibles con el diagnóstico de mielitis transversa».

Según el documento citado por CNN el neurólogo también afirmó que la paciente no reportó antecedentes de síntomas neurológicos o enfermedades importantes. El documento señala que existía «información limitada sobre el historial médico relevante del sujeto».

Otro dato importante es que no se habían diagnosticado otros casos similares entre otros voluntarios del estudio, según el informe trascendido por la CNN, y, además, el neurólogo notó que existió una evolución favorable y la voluntaria del estudio comenzó a sentirse mejor.

«Sus síntomas se resolvieron bastante rápida considerando que su enfermedad comenzó hace sólo cuatro días», según el informe. «Sus síntomas estaban mejorando. Su fuerza y destreza en sus manos estaban mejorando», concluyó.



Sin embargo, luego de esto, AstraZeneca empezó a desestimar los informes de los medios sobre que la voluntaria era un caso confirmado de la rara condición neurológica, en la que la médula espinal se inflama.

El 9 de septiembre un comunicado enviado por correo electrónico a CNN por un vocero de AstraZeneca enfatiza en que “Los informes que afirman estar basados en los comentarios hechos hoy por nuestro director general que afirman que hemos confirmado que un participante en nuestro ensayo clínico que padecía mielitis transversa es incorrecto. Dijo que no hay un diagnóstico final y que no habrá uno hasta más tarde». Se realizan pruebas. Esas pruebas se entregarán a un comité de seguridad independiente que revisará el evento y establecerá un diagnóstico final”

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«después de una revisión independiente, se consideró improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o no había evidencia suficiente para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna», dice AstraZeneca y, en otro aparte la farmacéutica sostiene que «se continuará con el seguimiento estrecho de las personas afectadas y otros participantes».

Hace poco, AstraZeneca, reanudó los ensayos en Inglaterra, pero aún no ha confirmado cuando continuaran en el resto del mundo.

Hay que señalar que los ensayos clínicos fase III, fueron diseñados para detectar cualquier imperfección o anomalía en una vacuna nueva, y para verificar que si resulta efectiva en la prevención de la enfermedad para la que fue diseñada, así, cuando salga masivamente al público se puede garantizar que se trata de un producto seguro y que realmente es efectivo.

La OMS ha dicho que solo se aceptará una vacuna que sea efectiva y segura, lo cual en últimas se traduce en que pese a la lógica urgencia por tener una vacuna que frene la pandemia, la cual tiene enormes costos económicos, en vidas y sociales, habrá que esperar lo que sea necesario esperar.

Con información de: https://www.abc.es/salud/enfermedades/abci-posible-coronavirus-debilite-202007231926_video.html, https://www.dw.com/es/vacuna-de-astrazeneca-quedan-motivos-de-optimismo/a-54927360, https://www.lavanguardia.com/vida/20200909/483386240436/vacuna-oxford-astrazeneca-voluntario-mielitis-transversa.html, https://www.elfinanciero.com.mx/salud/buenas-noticias-vacuna-de-astrazeneca-no-provoco-mielitis-en-voluntario-segun-comite, https://www.elfinanciero.com.mx/salud/que-es-la-mielitis-transversa-que-se-detecto-en-el-voluntario-de-astrazeneca, http://www.scielo.org.co/pdf/rmri/v24n2/0122-0667-rmri-24-02-139.pdf, https://www.eluniverso.com/larevista/2020/09/10/nota/7972780/mielitis-transversa-que-es-enfermedad-que-frena-vacuna-covid, https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/09/09/5f58a67521efa056088b4641.html, https://cnnespanol.cnn.com/2020/09/17/el-informe-de-seguridad-interno-de-astrazeneca-revela-informacion-sobre-la-condicion-neurologica-que-padece-la-participante-del-ensayo-de-la-vacuna/.

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